Resumo:

Alerta 4307 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Firstlab Indústria, Importação e Exportação de Produtos para Laboratórios Ltda - Escalpe para coleta a vácuo com dispositivo de segurança.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Escalpe para coleta a vácuo com dispositivo de segurança. Nome Técnico: Escalpes. Número de registro ANVISA: 81628880027. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (81628880027) ESCALPE COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA 25G (20X5). 50 UN/CX; (81628880027) ESCALPE COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA 23G (20X6). 50 UN/CX. Números de série afetados: 20220304.

Problema:

O desvio relatado foi o rompimento do lacre de segurança do escalpe. De acordo com a avaliação de risco do produto, o risco de utilização deste lote é a perda da amostra e necessidade de recoleta do material, além da necessidade de maior atenção na prevenção de acidentes com a extremidade perfurocortante do produto.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código ROC 3035 sob responsabilidade da empresa Firstlab Industria, Importação e Exportação de Produtos para Laboratórios Ltda. Comunicação aos clientes. Contato com o fornecedor do produto para avaliação de potenciais desvios.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Firstlab Indústria, Importação e Exportação de Produtos para Laboratórios Ltda - CNPJ: 27.089.709/0001-61. Endereço: Avenida Rui Barbosa, 5525. Bloco B Galpões 1 e 2 CEP 83040-550 - São José dos Pinhais - PR. Tel: (41) 2888-0888. E-mail: debora.dreveniak@kasvi.com.br.

Fabricante do produto: Rong ye tecnology co LTD. - Touqiao Town, Yangzhou City, Jiangsu Province - República Popular da China.

Recomendações:

A Firstlab recomenda que o usuário siga as instruções de uso e, caso seja identificada alguma falha no dispositivo, segregar o lote e entrar em contato com a Firstlab para tratativas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4307 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/10/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.